發(fā)布時間：2023-03-10 瀏覽次數(shù)：690
昨天是第十八個“世界腎臟日”，今年的主題為“人人享有腎臟健康——應對突發(fā)風險，關(guān)心弱勢群體”。
我國是慢性腎臟病大國，慢性腎臟病的患病率高達10.8%，且呈逐年上升的趨勢。當前，我國慢性腎臟病患者已達1.3億，嚴重危害我國國民健康。
博悅生物一直致力于新藥和高端仿制藥的研發(fā)，為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品研發(fā)和注冊申報的一站式技術(shù)服務。目前，公司已開發(fā)了多款腎病相關(guān)藥物，可以轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)或者提供技術(shù)服務，共同助力腎臟健康，使好藥早日惠及腎友。
碳酸鑭顆粒
碳酸鑭是由Shire開發(fā)的一款無鈣無樹脂磷酸鹽結(jié)合劑，被批準用于控制接受透析治療的慢性腎衰竭患者的高磷酸鹽血癥。碳酸鑭咀嚼片最早于2009年3月在日本獲批（Shire于2003年12月將碳酸鑭授權(quán)給Bayer Yakuhin），2012年10月在國內(nèi)獲批上市。碳酸鑭顆粒于2012年 5月被PMDA批準上市，規(guī)格為250mg和500mg。目前，碳酸鑭顆粒尚未在國內(nèi)上市。碳酸鑭顆粒劑顆粒劑作為咀嚼片的替代方案，應用范圍更廣，降低咀嚼難度，提高依從性，。
目前，碳酸鑭為全球正在接受透析的多達140萬例患者提供了一種新的更簡單的治療方法。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，碳酸鑭咀嚼片2021年國內(nèi)醫(yī)院市場銷售額為5.27億元，銷售額和成長性都非常好，也展示了這個品種的實力，相信顆粒劑上市后市場表現(xiàn)也將非常值得期待。
碳酸司維拉姆干混懸劑
本品由美國健贊公司研發(fā)，2007年10月19日，F(xiàn)DA批準碳酸司維拉姆片上市，2013年6月我國批準進口。2009年8月12日，碳酸司維拉姆干混懸劑在美國上市，用于成人及6歲以上兒童患者的慢性腎臟疾病透析時患者血清磷酸的控制。
司維拉姆是一種新型不含鈣不含金屬的的陽離子聚合物磷結(jié)合劑，幾乎100%以糞便排泄。與鹽酸司維拉姆相比，碳酸司維拉姆不僅保留了其所有的優(yōu)點，還減小了其代謝性酸中毒的風險；而且碳酸司維拉姆的胃腸道副反應發(fā)生率更低。臨床研究證實，碳酸司維拉姆控制血清磷的療效與鹽酸司維拉姆相當，且耐受性良好，患者用藥依從性達96%。
碳酸司維拉姆片近年來在國內(nèi)銷售額均以兩位數(shù)的增速增長，2021年院內(nèi)銷售規(guī)模超過5億元，2022年上半年同比增長接近40%，市場潛力巨大，相信碳酸司維拉姆干混懸劑上市后也會有十分亮眼的業(yè)績表現(xiàn)。
蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片
蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片是一種鐵基的磷酸鹽結(jié)合劑，用于高磷血癥的治療。由瑞士維福-費森尤斯開發(fā)，最早于2013年11月獲FDA批準上市，于2023年2月21日在中國獲批上市，目前已在30余個國家或地區(qū)被批準上市。
蔗糖氫氧化氧鐵的活性成分是多核鐵（III）-氫氧化物為不溶性成分，不會被吸收或代謝，其能透過羥基和/或相關(guān)水分子的配體交換與胃腸道中的膳食磷酸鹽結(jié)合，然后從糞便中排除，減少腸道磷吸收而降低血清磷。體外研究表明，蔗糖氫氧化氧鐵的胃腸道生理相關(guān)的pH范圍內(nèi)具有較強的磷結(jié)合能力，不會增加鐵負荷。蔗糖氫氧化氧鐵的降磷效果呈劑量依賴性，對合并高磷血癥的透析患者的療效與司維拉姆相當，并且擁有更低的藥片負荷及更好的依從性。
據(jù)Vifor Pharma Group 財報顯示，2020年Velphoro®報告凈銷售額為1.77億瑞士法郎(約1.88億美元)。2021年，Velphoro®報告凈銷售額為1.79億瑞士法郎（約1.9億美元），呈現(xiàn)平穩(wěn)增長。
達普司他片
達普司他是由葛蘭素史克開發(fā)的一種新型口服藥物，于2020年6月在日本獲得全球首個監(jiān)管批準，該藥適用于治療成人患者由CKD所致的腎性貧血。2023年2月，F(xiàn)DA批準，達普司他用于至少接受4個月透析的成人慢性腎病（CKD）貧血（紅細胞數(shù)量減少）患者的治療。這是FDA批準的首款用于慢性腎病引起的貧血的口服療法，也是第一個在美國獲批上市治療慢性腎病貧血的低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類藥物。在國內(nèi)，2017年2月20日，原研5.1類進口上市獲批臨床。
同時，與羅沙司他相比，達普司他的服用方法為每日一次，治療的依從性優(yōu)于羅沙司他的每周三次，克服了羅沙司他按照體重給藥的麻煩。
國內(nèi)慢性腎病患者高達近1.3億，近50%伴發(fā)貧血，終端市場高達132億元。國內(nèi)HIF-PHI類藥物僅羅沙司他上市，2021年銷售近17億元。
非奈利酮片
非奈利酮是拜耳公司旗下一款“first-in-class”非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，2021年7月，F(xiàn)DA批準非奈利酮在美國上市，用于治療伴有慢性腎病（CKD）的2型糖尿病患者。2022年6月在中國獲批上市。2023年1月18日，該藥成功納入國家醫(yī)保目錄。
非奈利酮是第三代強效，口服的非甾體類高選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA)，由醛固酮和皮質(zhì)醇激活并調(diào)節(jié)基因轉(zhuǎn)錄。非奈利酮獨具非甾體高選擇性創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，具有良好的藥理學特性，兼具療效和安全性；不同于傳統(tǒng)的甾體類 MRA拮抗作用更強，具有更強的抗炎抗纖維化作用。同時，對 MR （鹽皮質(zhì)激素受體）選擇性更高，未發(fā)現(xiàn)性激素相關(guān)不良反應。同時，非奈利酮均衡分布于腎臟和心臟，能同時兼顧腎心雙重獲益，且半衰期短，無活性代謝產(chǎn)物，因此，高鉀血癥發(fā)生風險更低，且可防可控。非奈利酮可直接阻斷 MR 過度活化，獨立于降壓和降糖治療，發(fā)揮抗炎、抗纖維化作用，直擊疾病本質(zhì)，實現(xiàn)腎心共護，填補了這一治療領(lǐng)域空白。
據(jù)報道，2018年全球糖尿病腎病治療藥物市場規(guī)模為27億美元，2024年年復合增長率將保持在5.9%，藥物市場規(guī)模達到38億美元，非奈利酮的未來市場前景廣闊。
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